메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.성장클리닉 중심 임상현장의 추가적인 의견수렴이 필요하다는 이유에서 보류 된 것이다. 하지만 병‧의원과 해당 치료제를 생산하는 제약사 중심으로 급여기준을 둘러싼 혼란이 가중되는 양상이다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.2일 의료계와 제약업계에 따르면, 이달부터 시행 예정이었던 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안이 시행이 미뤄진 것으로 나타났다.실제로 복지부가 지난 달 해당 개선안을 담아 입법에고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확인한 결과, 관련 급여기준만 제외한 채 시행을 확정한 것으로 나타났다.애초 복지부는 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 GnRH-agonist 주사제의 투여 급여기준을 수정한다는 방침이었다.  현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.복지부는 심평원과 논의해 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정하기로 했다. 기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기되자 이에 맞춘 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 입법예고 개선안이 공개되자 일선 임상현장을 중심으로 현실과 동떨어져 있다는 지적이 제기된 상황. 충분한 의견수렴 없이 급여기준 개선이 추진됨에 따라 임상현장과 더불어 환자 보호자 중심으로도 이견이 제기된 것이다.  급여기준 개선안이 공개되자 환자 보호자를 중심으로 복지부의 문제가 있다며 재개선을 요구하는 문의가 이어졌다는 후문이다. 실제로 복지부 입법예고에는 환자 보호자를 중심으로 급여기준에 문제가 있다는 의견이 적지 않다.임상현장에서도 이 같은 급여기준 개선안에 대해서 전혀 의견수렴이 되지 않았다고 지적했다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 진행된지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.그는 "최근 강남 인근 성장클리닉 중심으로 성조숙증 치료제가 소위 키 크는 주사로 오해 받고 있다"며 "성조숙증을 치료하는 것을 키 크는 주사로 오해하기 쉬운데 이점부터 보험당국이 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 복제약 출시를 막으려 담합하는 제약사들의 행태를 막기 위한 방안을 찾겠다고 약속했다.조규홍 복지부 장관. 사진=국회 출입기자협의회 조규홍 보건복지부 장관은 20일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 서영석 의원(더불어민주당)의 질의에 따른 답변이다.앞서 공정거래위원회는 아스트라제네카가 자사 항암제 졸라덱스 등의 복제약 시장 진입을 차단하기 위해 알보젠과 독점판매 유통 계약을 맺은 것을 담합이라고 보고 시정명령과 과징금을 부과했다.서 의원은 "제약사 담합으로 피해는 결국 국민이 본다"라며 "복제약이 시장에 나오지 않으면 오리지널을 계속 사용할 수 밖에 없어 약가 부담을 고스란히 부담해야 한다. 급여 지출도 덩달아 늘고 이는 건강보험 재정손실로 이어진다"라고 지적했다.그러면서 "과징금 부과를 하더라도 결국에는 약이 없으니 환자는 졸라덱스를 계속 살 수밖에 없다"라며 "과징금을 징수 했음에도 제약사는 돈을 계속 버는 매커니즘이다. 담합은 주가조작만큼 시장질서를 교란하는 행위인 만큼 정부가 강력히 대응해야 한다"고 강조했다.이에 복지부는 한계를 이야기하면서도 제도적 방안을 찾겠다고 답했다.조 장관은 "담합은 소비자 약가부담, 건보 재정부담을 가중시키는 행위이지만 사전에 은밀히 진행되는 것이라서 사전인지에 한계가 있다"라며 "현행법으로 처분할 근거가 없기도 하다. 건보재정 부담 완화를 위해서라도 제도적인 방안을 찾겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단④| 한국아스트라제네카 한때 출시만 하면 성공 보장이라는 수식어가 있을 정도로 DPP-4 억제제 시장은 뜨거웠다. 물론 지금도 '대세' 당뇨병치료제다. 하지만 아스트라제네카는 쓴맛을 봤다. 3번째 DPP-4 억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'를 들고 나왔지만 첫번째, 두번째 나온 '자누비아(시타글립틴)'와 '가브스(빌다글립틴)'의 성공신화를 잇지 못했다. 지금은 4번째 주자 '트라젠타(리나글립틴)'에게도 크게 밀린지 오래다. 쓴맛을 본 아스트라제네카의 현재 시선은 SGLT-2 억제제 '포시가(다파글리플로진)'에 쏠려있다. 현재 급여 출시된 최초이자 유일한 당뇨병약인 만큼 시장을 개척하겠다는 의지가 크다. 성과도 나오고 있다. 작년 출시 4개월만에 18억원(IMS 데이터)을 달성했다. 연간 50억원 이상 페이스다. 상승세를 감안하면 올해 100억원 돌파도 가능해 보인다. 공동 판매사인 CJ헬스케어는 '포시가' 전담팀도 꾸렸다. 아스트라제네카의 '포시가' 키우기는 여기에 멈추지 않는다. 조만간 '포시가'에 '메트포르민'을 더한 '직듀오'가 허가를 받는다. 이 조합 역시 최초이자 유일하다. 물론 아스트라제네카의 주력 품목은 '크레스토', '넥시움', '이레사' 등이다. 작년 EDI 청구액 기준 크레스토 10mg(729억원), 20mg(163억원), 5mg(102억원)은 994억원을 합작했다. 넥시움도 20mg(330억원)와 40mg(180억원) 두 용량이 550억원을, 이레사정은 374억원을 기록했다. 아타칸플러스 16/12.5mg(164억원), 졸라덱스데포주사(145억원), 카소덱스정(82억원) 등도 뒤를 받쳤다. 2013년 50억원 안팎이던 '비모보500/20mg'는 87억원으로 급성장했다. 다만 '포시가'만큼 향후 성장성은 크지 않다. '포시가'의 경우 시장 파이가 큰 당뇨병약인데다 최초의 계열, 모든 치료제와의 병용 가능, 체중감소 효과 등의 프리미엄을 갖고 있어 키우는 만큼 시장을 갖고 갈 수 있는 여지가 많다. 많은 내분비내과 전문의는 "SGLT-2가 실제 처방 데이터가 부족해서 그렇지 잘 조절해서 쓰면 장점이 많은 약이다. 특히 체중증가는 모든 질병의 원인이기 때문에 체중감소 효과가 있는 먹는 SGLT-2는 가능성이 무궁무진하다"고 말한다. 2014년 EDI 청구액 상위 300대 제품 중 아스트라제네카 품목 성적표(단위: 억원, %) 하지만 '포시가'는 반대로 아스트라제네카에게 부담스러운 존재이기도 하다. 총력을 기울이고 있는 만큼 기대치도 크기 때문이다. 살 빠지는 당뇨병약으로 불리는 '포시가'. '온글라이자' 전철을 밟아 아스트라제네카의 진땀을 뺄지, 성공신화를 이뤄 '온글라이자'의 어두운 그림자를 뺄지는 현재진행형이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자전립선암 치료를 위해 호르몬 박탈 치료법을 택하는 노인 남성의 경우 백내장 발생 위험이 약간 증가한다는 새로운 연구결과가 Annals of Epidemiology지에 실렸다. 호르몬 박탈 치료는 전립선 암 치료 환자 3명중 1명이 사용하는 방법. ‘루프론(Lupron)’ 또는 ‘졸라덱스(Zoladex)’와 같은 약물을 사용하거나 고환을 제거하는 수술을 받는다. 그러나 테스토스테론 생성 억제 치료법은 당뇨병과 비만의 위험을 높이는 것으로 알려져있다. Karmanos 암 연구센터의 제니퍼 디머 박사는 당뇨병과 비만 모두 백내장과 연관이 있다며 이런 증상이 의도치 않은 결과를 내는 것으로 추정된다고 밝혔다. 연구팀은 66세 이상 6만6천명의 전립선 암 환자에 대한 조사를 실시했다. 대장자의 절반은 전립선 암 진단 6개월 이내에 안드로겐 박탈 치료를 받았다. 또한 천명당 111명의 새로운 백내장이 진단된 것으로 나타났다. 다른 백내장 위험 인자를 고려한 후에도 호르몬 약물 치료를 받는 대상자의 경우 그렇지 않은 대상자에 비해 백내장 발생 위험이 9% 증가하는 것으로 나타났다. 특히 고환을 제거한 남성의 경우 위험성은 26%로 증가했다. 디머 박사는 백내장 발생 위험성 증가 정도는 높지 않지만 전립선 암 환자의 백내장 중 약 5%는 안드로겐 박탈 치료법에 의한 것으로 추정된다고 밝혔다. 또한 치료를 받는 환자의 경우 새로운 당뇨병 발생이나 백내장 발생 여부를 주의 깊게 관찰할 필요가 있다고 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자FDA는 안드로겐 박탈 치료법에 사용되는 약물에 심장질환 및 당뇨병 위험성 증가에 대한 경고문구 삽입을 명령했다고 밝혔다. 대상 약물은 애보트의 ‘루프론(Lupron)’, 아스트라제네카의 ‘졸라덱스(Zoladex)’와 사노피-아벤티스의 ‘엘리가드(Eligard)’등으로 신체 내 남성 호르몬 생성을 억제하는 작용을 한다. FDA는 이 약물들로 치료 받은 환자의 심장질환 및 당뇨병 발생 위험은 높지는 않다고 밝혔다. 그러나 치료를 받는 환자의 경우 정기적인 혈당 및 심장 손상 여부를 검사해야 한다고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자다음달부터 허셉틴을 비롯한 비급여 항암제의 급여적용이 대폭 확대된다. 보건복지부는 3일 “암 환자의 보장성 강화를 위해 항암제 및 고가의 비급여 암치료 등의 보험급여 적용을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 현재 2개 이상의 2군 항암제(고가 항암제)를 병용 투약하는 경우, 기존에는 비싼 항암제만 급여적용이 됐으나, 다음달부터 저렴한 항암제도 모두 급여적용이 된다. 또한 유방암 수술 후 재발방지 목적으로 사용되는 ‘허셉틴’과 ‘졸라덱스’의 보험적용 범위도 확대된다. 항암제 보험급여 확대 주요 내용. ‘허셉틴’은 림프절에 전이된 환자만 급여대상이 됐으나 림프절 전이가 없더라도 암 크기가 1cm를 초과한 경우 보험이 적용되며, ‘졸라덱스’는 에스트로겐 수용체 양성인 환자에만 보험급여가 됐으나 음성이더라도 프로게스테론 수용체가 양성인 환자도 급여적용이 가능해진다. 비급여 암치료술의 급여전환도 적극 검토된다. 복지부는 전림선암 3세대형 냉동제거술(1000만원)과 신장암 고주파 열치료술(300만원), 세기변조방사선치료(1500만원)의 급여화 여부를 검토 중에 있다면서 학회와 단체의 의견수렴 후 연말까지 계획안을 마련해 단계적으로 추진해 나간다는 방침이다. 암 환자 5년 산정특례 규정에 대한 제도개선도 병행된다. 복지부는 합병증 치료 및 재발여부 확인검사 적용과 암 환자 보장성 후퇴 등의 지적에 대해 암 종별 치료기간과 의료비 등을 분석해 본인부담상한제 연계로 합리적인 제도개선을 추진한다는 계획이다. 이는 이번달부터 적용되는 암 환자 특례 재등록을 놓고 병원과 암 환자의 민원이 이어지고 있는 상황을 감안한 조치로 풀이된다. 복지부 관계자는 “건강보험은 중증환자 지원을 최우선으로 하고 있다”면서 “비급여 항목의 급여전환과 최신 암 치료기술의 급여 적용을 통해 암 환자의 보장성을 확대하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자테스토스테론 호르몬을 억제하는 전립선암 치료제에 대한 위험성을 검토하고 있다고 FDA가 3일 밝혔다. 이번 검토는 6건의 예비시험 결과 호르몬 억제 전립선암 치료제가 당뇨병과 심장질환 위험성이 증가한 것으로 나타남에 따른 것이다. 그러나 FDA는 아직 전립선암 치료제와 당뇨병 및 심장질환 발생간의 연관성을 결론지을 수 없다고 말했다. 반면 현재 약물을 복용하고 있는 환자의 경우 의사의 관찰이 필요하다고 밝혔다. 검토 대상인 약물로는 아스트라의 ‘졸라덱스(Zoladex)’, 화이자의 ‘시나렐(Synarel)’과 애보트의 ‘루프론(Lupron)’이 포함됐다.

메디칼타임즈=이창진 기자의약품 사용량 증가에 따른 약가재평가에 의해 항암제를 비롯한 1451개 품목의 약가가 인한된다. 복지부는 16일 제14차 건강보험정책심의위원회를 열고 약가재평가 대상 5101개 품목 중 총 1451개 품목에 대한 상한금액 조정안을 원안대로 통과시켰다. 이번에 약가인하가 결정된 약제는 총 1451품목으로 평균 인하율은 13.3%로 약제급여평가위원회 재평가 예정 약제는 63개 품목이며 이의신청 중인 약제는 67개 품목인 것으로 알려졌다. 약가가 인하된 주요 약제로는 단백질 아미노산 제제인 중외제약의 ‘콤비플렉스주’(28,404원→22,723원), 한솔제약 ‘티엔트윈주 1호’(19,514원→9757원), 중외제약 ‘네오파렌주 1호’(14,195원→11,122원), 씨제이 ‘후루칼릭주 2호’(15,115원→10,847원) 등이다. 또한 해독제인 한국노바티스 '데스훼랄주사 50mg'(11,293원→10,744원), 한국유나이티드제약 ‘나이린주 50mg'(12,638원→8,113원), 명지약품 ’레스큐보린주사 50mg'(19,999원→15,260원), 대한약품공업 ‘아메톡스주 25%’(20,401원→12,604원) 등도 상한금액이 조정됐다. 가격인하가 두드러진 항생제의 경우, 한국유나이티드 '섹심캅셀'(1,148원→628원)이 45% 인하된 것을 비롯하여 종근당 '포세프캅셀'(1,129원→613원), 동아 '동아슈프락스캅셀 10mg'(1,157원→628원) 등 총 46개 품목의 약가가 떨어졌다. 항암제로 사용되는 한국아스트라제네카의 ‘이레사정’(55,003원→53,811원) ‘졸라덱스엘에이데포주사’(681,994원→590,028원), 사노피-아벤티스 ‘탁소셀주 20mg'(251,386원→220,759원), 한미약품 ’리프라틴주‘(342,900원→319,623원), 한국비엠에스제약 ’탁솔주‘(193,258원→150,533원) 등으로 인하됐다. 이외에도 방사성의약품인 새한산업 ‘메타스트론주’(616,023원→546,191원), 광원교역 ‘스트론튬클로라이드에스알 89주사액’(616,823원→546,191원) 등도 조정됐으며 곰팡이·원충에 작용하는 약제인 한국디비팜 ‘콜로이드성앰포실주사 50mg'(152,259원→108,312원), 유한양행 ’암비솜주사‘(228,340원→179,473원) 그리고 X선-조영제인 한국쉐링 ’이소비스트 240주 10ml'(37,649원→28,076원) 등으로 약가가 떨어졌다. 이와 관련 복지부 보험약제팀은 “이번에 상한금액이 조정된 1451개 품목은 조만간 고시를 통해 알리고 내년 1월 1일부터 인하된 약가를 적용할 방침”이라고 말했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 의료인 혈액 감염의 주범격인 ‘주사바늘’의 위험을 대폭 감소시키는 새로운 투여 키트가 줄시돼 관심이 모아지고 있다. 아스트라제네카가 이번에 출시하는 키트인 '졸라덱스 세이프시스템(SafeSystem)'은 주사기의 약제가 완전히 주입되면 자동으로 주사바늘이 주사기 몸체 내로 들어가도록 설계됐다. 이로 인해 주사바늘로 인한 의료인의 질병감염 위험을 방지할 수 있다는 것. 졸라덱스 세이프시스템(SafeSystem)은 바늘 끝을 날카롭고 매끄럽게 개선해 피하조직 내 투여가 용이하고, 환자의 피부 부담을 최소화 한 것이 특징이다. 현재 의료인의 안전을 고려해 주사바늘 사고방지기능을 장착한 투여 키트는 졸라덱스 세이프시스템(SafeSystem)이 처음이다. 한국아스트라제네카 손지웅 이사는 "졸라덱스 세이프시스템(SafeSystem)은 의료인의 안전을 고려한 투여 키트"라며 "아스트라제네카는 환자 뿐만 아니라, 의료진에게도 더 안전하고 편한 의료환경을 지원하기 위해 노력하고 있다"고 강조했다. 졸라덱스는 전립선암, 폐경전 및 주폐경기 여성의 진행성 유방암, 그리고 부인과의 자궁내막증이나 자궁근종 치료에 널리 쓰이고 있는 체내 황체형성호르몬자극호르몬(LHRH)의 합성유도체이다. 간단하고 쉬운 피하 데포 방식이며, 고형제제이기 때문에 정확한 용량을 확실하게 투여할 수 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자발레라(Valera) 제약회사는 미국 FDA가 진행성 전립선암 치료제로 장기지속형 이식약인 반타스(Vantas)를 승인했다고 발표했다. 반타스는 LHRH의 합성형 노나펩타이드(nonapeptide) 효능약인 히스트렐린(histrelin)을 주성분으로 하며 한번 이식하면 12개월간 효과가 지속되는 것이 특징이다. 최근 LHRH는 국소진행성, 전이성 전립선암의 주요 치료제로 사용되고 있으며 현재 시판되는 이식형 약물인 루프론 데포(Lupron Depot)와 졸라덱스(Zoladex)의 약효지속기간은 4개월 미만이다. 발레라 제약회사는 폴리머 생물질 연구에 주력하는 회사로 미국 뉴저지에 본부가 있다.